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在听取公司主要领导工作汇报后,检查组专家严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录,对公司组织机构与人员、质量管理体系、质量控制与保证、风险管理、委托生产管理、质量投诉与召回、药品上市后研究、药物警戒管理等相关体系文件及记录进行了全面地检查。

 

经过为期两天的现场检查,检查组专家对公司的MAH管理体系的整体运行情况给予了高度评价。“公司MAH质量体系完善,质量管理水平较高,团队年轻有活力且有较强业务能力,公司具有很好的发展前景”。


       本次B类《药品生产许可证》现场检查顺利完成的意义重大,这是郑州赛恩斯医药成立以来首次接受药品监督管理部门的正式检查,标志着郑州赛恩斯医药朝着产品上市的目标迈出了坚实的一步。